随着医美护肤热潮兴起，被商家俗称“械字号面膜”的医用敷料热销全网。不少消费者混淆医用敷料与普通妆字号面膜，盲目长期敷用，轻信“美白祛痘、根治敏感肌”等夸大宣传。二者虽外观相似，但产品属性、监管标准、适用场景存在本质区别，选购与使用误区有哪些，请接着往下看。
PART 01
“械字号面膜”
其实是医用敷料
所谓“械字号面膜”，属于医用敷料，纳入医疗器械管理范畴。按照《医疗器械监督管理条例》要求，医用敷料按风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。
医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械。用于非慢性创面的护理、吸收创面渗出液或向创面排出水分的医用敷料，按照第二类医疗器械管理；用于慢性创面的覆盖，为创面愈合提供微环境的医用敷料按照第三类医疗器械管理。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；国产第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。
市面常见的按照医疗器械管理的创面护理敷料，仅依靠物理方式发挥作用，不得将激素、抗生素、强效美白、祛痘成分作为产品功效组分，不得依靠上述成分实现产品作用。命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容，产品宣传文字须与注册证或备案凭证标注的预期用途及适用范围完全一致，不得拓展功效。
而市面上无医疗器械注册或备案编号、仅标注“妆网备字”的普通面膜，属于化妆品，执行化妆品生产规范，允许合规添加美白、抗老、提亮等护肤成分，仅用于日常健康皮肤养护，不具备创面修护的医疗辅助作用。
PART 02
“妆字号面膜”
不能宣称“医学护肤品”
所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。面膜类化妆品品类丰富，除常见的面贴膜外，眼膜、手膜、颈膜等产品也归属于此类。近年来，该类产品深受消费者喜爱，已发展成为化妆品领域的重要品类。根据产品上市前监管方式划分，面膜类化妆品分为两类：第一类，上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊化妆品面膜，主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品；第二类，上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的普通化妆品面膜，主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。
PART 03
辨别合规医用敷料
避开虚假宣传陷阱
1.看包装标识，官网核验真伪
正规医用敷料包装清晰标注医疗器械备案号（第一类：×械备）或注册证号（第二、三类：×械注准／×械注进），无该编号一律不属于械字号产品。医疗器械产品备案编号或注册证信息可登录国家药监局官网，输入产品名称或备案、注册证编号查询核验，核对产品名称、预期用途是否与包装一致，确认产品是否合规。
普通国产妆字号面膜标识为“省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数”；普通进口妆字号面膜标识为：国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
械字号敷料包装示意图
妆字号面膜包装示意图
合规械字号医用敷料产品名称包含创面敷贴、水凝胶敷料、海藻酸钠凝胶、卡波姆创面凝胶等，依据《医疗器械通用名称命名规则》，产品通用名称禁止使用“面膜”作为名称，不得带有美白、祛斑、抗衰、根治敏感肌、祛痘消炎等功效类美容词汇。商家宣传修复“烂脸”、根治激素脸等绝对化功效承诺，均属于违规夸大宣传。
PART 04
消费提醒
医用敷料属于医疗用品，不能当作普通护肤品，在医美术后、皮肤屏障受损时，遵照医生指导使用。健康肌肤日常补水保湿，选择合规妆字号面膜即可，无需高价购买医用敷料长期敷用。
切勿轻信网红、直播间夸大宣传，不要依靠医用敷料替代药物治疗皮肤病。皮肤持续泛红、溃烂、反复过敏时，及时前往正规医院皮肤科就诊。购买医用敷料选择正规渠道，遭遇虚假宣传可向市场监管部门投诉维权。
编辑：阿木尔
校对：陈丽
内容来源：内蒙古药监
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