（来源：医药观澜）
11月2日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021新药临床试验申请（IND）已获美国FDA批准，正式启动国际临床开发。
该IND将支持一项开放标签、多中心1期临床研究（研究编号：JSKN021-101）在美国开展，拟纳入经标准治疗后复发/难治、或无获批疗法的局部晚期/转移性实体瘤患者，评估JSKN021的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步抗肿瘤活性。此前，该研究已在中国获批临床，并于2026年6月完成首例患者给药，目前中国国内临床研究正有序推进，在爬坡过程中已观察到初步疗效。
JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷抗体偶联药物（ADC），由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。该产品具备差异化产品设计与技术优势。该药物采用糖基定点偶联技术，将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体Fc的糖链上，工艺过程简单、稳定、高效，得到的抗体偶联产物具备高稳定性和低疏水性。临床前研究显示，JSKN021的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC并具有良好的耐受性。
参考资料：
[1]康宁杰瑞EGFR/HER3双抗双载荷ADC创新药JSKN021获美国FDA批准开展临床研究.From https://mp.weixin.qq.com/s/D_dRDDIJ1ImV_c_lLhQk6Q
