（来源：药研网）
10月12日，维立志博宣布，公司核心产品维利信®（奥帕替苏米单抗，LBL-024）获美国FDA快速通道资格认定，用于一线治疗晚期胆道癌（BTC）。
这是维利信®的第二项FDA快速通道资格，首项于2026年1月获得，适应症为肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。
公司称，本次认定自递交至获批用时9天。维立志博首席医学官蔡胜利表示，审评过程中FDA未提出任何问询。FDA同时建议公司尽快就维利信®联合化疗在BTC上的注册计划与FDA沟通。
快速通道资格下，公司可以与FDA更频繁地互动，并就临床试验设计、数据需求等事项获得指导；满足相关资格标准时，上市申请可滚动审评，即在申请最终确定前提交已完成部分。
维利信®是一款靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，应用公司自主研发的X-body®平台开发，可条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活。公司将其定位为泛肿瘤IO2.0基石疗法。
一线BTC方面，公司于2026年4月基于安全性特征与疗效数据将II期研究推进至扩展阶段，此后完成全部70例患者入组。公司称，本次认定基于一线BTC临床研究的数据。
公司2022年启动的首个单药末线I/IIa期篮子试验纳入175例患者，覆盖BTC、铂耐药卵巢癌、PD-1经治耐药末线肝细胞癌（HCC）、末线EP-NEC等冷肿瘤适应症，生存获益较历史数据呈延长趋势。公司称相关数据将在国际期刊发表。
目前维利信®已在14个适应症中开展临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究及9项概念验证研究。
监管认定方面，维利信®2024年10月获NMPA突破性治疗药物认定，2024年11月获FDA孤儿药认定，2026年1月获欧盟孤儿药认定。2026年7月，其创新生物制品上市申请被NMPA纳入优先审评审批程序，8月获NMPA受理。2026年9月，该药获日本厚生劳动省（MHLW）孤儿药认定（EP-NEC），这是它的第三项孤儿药认定。
维利信®尚未在任何国家或地区获批。公司称，若成功获批，有望成为全球首个获批的4-1BB抗体与激动剂类抗体药物，也是首款针对EP-NEC的治疗药物。
参考来源
南京维立志博生物科技股份有限公司自愿公告《维利信®（奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获美国FDA快速通道资格认定用于一线治疗晚期胆道癌》
