低载药量固体制剂，API被辅料大量包裹稀释，使用常规全谱PXRD，API信号往往会被辅料峰和背景噪声掩盖，特征峰被淹没，没法判定晶型。
药典2025版四部9015指导原则明确要求：晶型若会影响药品安全有效，制剂里的API晶型必须做定性/定量控制。PXRD又是晶型鉴定金标准，申报认可度高，能够保障药物申报的顺利进行。
✅ PXRD局部慢扫策略
PXRD局部慢扫的核心在于晶型研究经验，对照原料药标准谱，在满是辅料信号的谱图里预判API可能出峰位置，筛选可疑微弱信号。锁定目标区间后定向慢扫提升局部信噪比，把淹没的API信号显现；再和空白辅料谱图交叉比对扣除辅料干扰，提取干净的API特征衍射峰。相比盲目全谱延长扫描，定向局部慢扫效率更高。
青云瑞晶真实项目案例
某固体制剂API含量仅1.5%，青云瑞晶技术团队依靠多年晶型分析经验预判目标衍射区间，采用PXRD局部慢扫，成功检出制剂中API特征信号，完成晶型鉴别。
青云瑞晶提供专业的晶型定性分析服务，对于低含量API、复杂辅料基质、弱衍射信号以及常规条件难以检出的样品，团队可结合PXRD、拉曼及其他固态分析手段，建立更具针对性的检测方案。
如果您有低含量制剂晶型开发难题，欢迎留言交流
